 证券代码：600566 证券简称：济川药业公告编号：2026-063湖北济川药业股份有限公司关于子公司获得药品注册证书的湖北获公告本公司董事会及全体董事保证本公告材料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重点遗漏，济川经新并对其材料的药业有限药品真实性、准确性和完善性承担法律责任。股份公司关于公司告新近日，注册证书湖北济川药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司济川药业集团有限公司（以下简称“济川有限”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的浪财浪网小儿通便颗粒《药品注册证书》和美沙拉秦缓释颗粒《药品注册证书》，现将状况公告如下：一、湖北获药品注册证书的济川经新基础状况1、小儿通便颗粒■2、药业有限药品美沙拉秦缓释颗粒■二、股份公司关于公司告新药物其他状况1、注册证书小儿通便颗粒小儿通便颗粒曾用名为小儿便通颗粒，浪财浪网是湖北获济川有限的独家中药创新药品种，注册分类为中药1.1类，济川经新按照中药新药相关探究技术需审评并获批。药业有限药品小儿通便颗粒具有健脾行气，导滞通便的功效，用于小儿便秘中医辨证属食积证者，症见大便干结、排便不易，舌红、苔厚腻、脉滑等。小儿通便颗粒在中医药理比如指导下，结合多年临床用药经验，照章性便秘直达病机，组方合理，各药味相辅相成，可改进小儿便秘相关症状，填补儿童便秘治疗领域中成药市场空白。截至目前，该药品往往方式研发支出约6,332.39万元（未经审方式），均已费用化。2、美沙拉秦缓释颗粒美沙拉秦是柳氮磺胺吡啶的活性成份，口服本品后的治疗功能与直肠给药相似，均为局部功能。美沙拉秦缓释颗粒由Ferring S.A.S研制生产，最早于1996年在荷兰上市，规格有1g、2g、4g，适用应症为轻度至中度溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗。1997年7月在法国批准上市美沙拉秦缓释颗粒，规格：1g，商品名Pentasa?，上市剂型为颗粒剂，用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病。济川有限的美沙拉秦缓释颗粒注册分类为化学药品3类，按照与参比制剂质量和疗效相同的技术需审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效相同性评价，用于：1.溃疡性结肠炎：轻度至中度发作的治疗及维持治疗；2.克罗恩病：轻度至中度发作的治疗及维持治疗。该产品采取多颗粒缓释技术，非pH依赖释放，可在胃肠方式平稳释药，减小患者首先期用药负担，提高患者顺应性。截至目前，国内已有2家企业（含济川有限）获批美沙拉秦缓释颗粒，济川有限是国内首先个通过美沙拉秦缓释颗粒相同性评价的企业。据米内网数据显示，2025年中国城市公立医院美沙拉秦缓释颗粒的销售额为34,639万元，2025年中国城市实体药店美沙拉秦缓释颗粒销售额为3,214万元。截至目前，该药品往往方式研发支出约2,584.61万元（未经审方式），均已费用化。三、对公司本期业绩的意义及风险提示此次公司获得小儿通便颗粒以及美沙拉秦缓释颗粒的《药品注册证书》，是对公司产品的进一步补充，充足了公司产品线，预方式将对公司今后的发展起到积极功能。药品的上市需一定的市场开发周期，同时，产品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化、集中采购等因素意义，存在不选定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。特此公告。湖北济川药业股份有限公司董事会2026年8月10日海量资讯、精准解读，尽在新浪财经APP |